一种不透射线球囊,具有复合壁,所述复合壁具有不透射线的粘合剂,所述不透射线的粘合剂将所述球囊的内层和外层固定。在采用或不采用不透射线造影剂来使所述球囊充胀的情况下,所述不透射线的粘合剂提供所述球囊壁的射线照相图像。当所述球囊充胀成具有非常明确边缘的球囊图像时,提供射线照相更弱的图像,而且所述球囊的总射线不透性不随所述球囊的充胀而变化。此外,提供了使球囊壁成像的方法以及使处于球囊壁的两个层之间的不透射线的粘合剂成像的方法。
1.一种球囊,包括:第一球囊壁层,其围绕球囊纵轴线设置,所述第一球囊壁层包括第一纤维层;第二球囊壁层,其设置于所述第一球囊壁层的外部上,所述第二球囊壁层包括第二纤维层;其中,所述球囊还包括:第一粘合剂层,所述第一纤维层通过所述第一粘合剂层固定到所述球囊的基底上;中间粘合剂层,所述中间粘合剂层应用到所述第一粘合剂层和第一纤维层的外部,并且包括不透射线的材料,所述第二纤维层设置在所述中间粘合剂层上;以及第二粘合剂层,所述第二粘合剂层应用于所述球囊的基底、第一粘合剂层和中间粘合剂层、以及第一纤维层和第二纤维层所形成的复合体的外部,其中,所述第一粘合剂层、中间粘合剂层和第二粘合剂层包括粘合剂。
2.根据权利要求1所述的球囊,所述粘合剂沿所述球囊的整个长度设置。
3.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂沿所述球囊的整个周围设置。
4.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述第一球囊壁层具有沿至少部分平行于所述轴线的方向设置的纤维,而所述第二球囊壁层具有围绕所述轴线周向设置的纤维。
5.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂具有粘合剂基质和分布在所述粘合剂基质中的不透射线的材料。
6.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述第一球囊壁层或所述第二球囊壁层中的纤维限定该球囊壁层的沿所述球囊表面限定的方向变化的纤维密度。
7.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述第一球囊壁层或所述第二球囊壁层具有该球囊壁层的沿所述球囊表面限定的方向变化的厚度。
8.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述不透射线的材料通过所述第一球囊壁层而与所述球囊的外部环境隔离。
9.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述不透射线的材料通过所述第二球囊壁层而与所述球囊的内部环境隔离。
10.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述不透射线的材料是下列至少一种:钨、钽、银、锡、铂、金、铱、硫酸钡、三氧化二铋、次碳酸铋、氯氧化铋、氧化铈、钨、钽、以及稀土金属的化合物。
11.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,第一纤维层具有与所述轴线平行的纤维,并且第二纤维层围绕所述轴线螺旋地设置。
12.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂包含2-60体积%的不透射线的材料。
13.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂包含20-45体积%的不透射线的材料。
14.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂包含35体积%的不透射线的材料。
15.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊中设置成形成所述球囊的不透射线图案。
16.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊中设置成形成所述球囊的粘合剂不透射线图案,所述球囊的粘合剂不透射线图案反映所述球囊的几何不透射线图像。
17.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊中设置成形成所述球囊的粘合剂不透射线图案,所述球囊的粘合剂不透射线图案反映承载在所述球囊上的装置的装置不透射线图像。
18.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊中设置成未对所述球囊的壁厚有作用。
19.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊中设置成处于纤维层的纤维之间,以未对所述球囊的壁厚有作用。
20.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊中设置成具有2-100微米的径向厚度。
21.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊中设置成具有3-50微米的径向厚度。
22.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊中设置成具有10-40微米的径向厚度。
23.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂包括:第一粘合剂,其具有提供第一不透射线图像的第一不透射的特性;以及第二粘合剂,其具有提供第二不透射线图像的第二不透射线的特性,所述第二不透射线图像的强度低于所述第一不透射线图像的强度。
24.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂包括:第一粘合剂,其具有提供不透射线图像的不透射线的特性;以及第二粘合剂,其不提供不透射线图像。
25.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊包含具有低于50%浓度的不透射线流体的充胀流体。
26.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊包含具有0-40%浓度的不透射线流体的充胀流体。
27.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊包含具有0-20%浓度的不透射线流体的充胀流体。
28.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊包含具有0-5%浓度的不透射线流体的充胀流体。
29.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊包含不包括不透射线流体的充胀流体。
30.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊包含由纯盐水构成的不透射线流体。
31.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊具有用于将充胀流体从完全充胀球囊中排出的5.0-9.2秒的放瘪时间。
32.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为非适应性球囊。
33.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为非适应性球囊,所述非适应性球囊在额定爆炸压力下具有的外径大于在标称的完全充胀条件下的所述球囊的外径0%-5%。
34.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为半适应性球囊。
35.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为半适应性球囊,所述半适应性球囊在额定爆炸压力下具有的外径大于在标称的完全充胀条件下所述球囊的外径5%-15%。
36.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为适应性球囊。
37.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为适应性球囊,所述适应性球囊在额定爆炸压力下具有的外径为在标称的完全充胀条件下所述球囊的外径的两倍或更大。
38.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为高压球囊。
39.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为高压球囊,所述高压球囊具有的额定爆炸压力为20个大气压或更高。
40.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为低压球囊。
41.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊为低压球囊,所述低压球囊具有的额定爆炸压力为6个大气压或更低。
42.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂具有沿与所述球囊的表面平行的方向变化的密度。
43.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂具有沿与所述球囊的表面平行的方向变化的径向厚度。
44.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂具有沿与纵轴线平行的方向变化的径向厚度。
45.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述第一纤维层形成纺织物或编织物。
46.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述第二纤维层形成纺织物或编织物。
47.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述第一纤维层和第二纤维层一起形成纺织物或编织物。
48.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成图案。
49.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成与所述球囊相邻的装置的图案相结合的图案。
50.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成与所述球囊邻近的不透射线标记的图案结合的图案。
51.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊取向的图案。
52.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的充胀状态的图案。
53.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的压力状态的图案。
54.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的球囊壁一体性状态的图案。
55.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的泄露状态的图案。
56.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的开裂状态的图案。
57.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的可能开裂状态的图案。
58.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的分层状态的图案。
59.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的可能分层状态的图案。
60.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的渗透状态的图案。
61.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述粘合剂在所述球囊的图像中形成表示所述球囊的未完全放瘪的图案。
62.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊具有所述球囊的与不透射线标记的不透射线性不同的第一不透射线性以及所述球囊的与所述不透射线标记的不透射线性匹配的第二不透射线性。
63.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,所述球囊具有所述球囊的第一充胀状态和所述球囊的第二充胀状态,在所述第一充胀状态下所述球囊的不透射线性与不透射线标记的不透射线性不同,在所述第二充胀状态下所述球囊的不透射线性与所述不透射线标记的不透射线性匹配。
64.根据权利要求1-2中的任一项所述的球囊,放瘪的所述球囊的不透射线性大于安装在所述球囊上的装置的不透射线性。
65.根据权利要求1所述的球囊,其中,所述粘合剂将所述第一球囊壁层固定至所述第二球囊壁层。
66.根据权利要求1所述的球囊,其中,所述粘合剂包括本质上不透射线的聚合体材料。
67.根据权利要求66所述的球囊,其中,所述本质上不透射线的聚合体材料含有通过共价键或离子结合入聚合体结构的较高原子量的杂原子。
68.根据权利要求66所述的球囊,其中,所述本质上不透射线的聚合体材料包括通过共价键结合的碘或溴。
69.根据权利要求1所述的球囊,其中,所述粘合剂包括均匀地分散的不透射线的材料。
70.根据权利要求1所述的球囊,还包括一层标记材料。
71.一种导管,其包括具有恒定的球囊壁射线照相密度的根据权利要求1所述的球囊。
72.一种球囊,包括:球囊壁,所述球囊壁具有第一球囊壁层和第二球囊壁层,其中,所述第一球囊壁层包括第一纤维层,所述第二球囊壁层包括第二纤维层;其中,所述球囊还包括:第一粘合剂层,所述第一纤维层通过所述第一粘合剂层固定到所述球囊的基底上;中间粘合剂层,所述中间粘合剂层应用到所述第一粘合剂层和第一纤维层的外部,并且包括不透射线的材料,所述第二纤维层设置在所述中间粘合剂层上;以及第二粘合剂层,所述第二粘合剂层应用于所述球囊的基底、第一粘合剂层和中间粘合剂层、以及第一纤维层和第二纤维层所形成的复合体的外部;其中,所述第一粘合剂层、中间粘合剂层和第二粘合剂层包括粘合剂,所述球囊在第一充胀状态下具有第一不透射线性而在第二充胀状态下具有不同的第二不透射线性,整个所述球囊的不透射线性在所述第一充胀状态和第二充胀状态之间保持恒定,所述第一不透射线性和所述第二不透射线性为整个所述球囊的不透射线性的因素。
73.根据权利要求72所述的球囊,所述粘合剂沿所述球囊的整个长度设置。
74.根据权利要求72-73中的任一项所述的球囊,所述粘合剂沿所述球囊的整个周围设置。
75.根据权利要求72-73中的任一项所述的球囊,利用不含有不透射线的材料的充胀流体,所述球囊在所述第一状态和所述第二状态之间转换。
76.根据权利要求72-73中的任一项所述的球囊,整个所述球囊的不透射线性的因素源自在成像装置产生的视图中将所述球囊壁的一部分定位在所述球囊壁的另一部分之后。
77.根据权利要求72-73中的任一项所述的球囊,整个所述球囊的不透射线性的因素源自折叠所述球囊壁。
78.根据权利要求72-73中的任一项所述的球囊,因素是整个所述球囊的不透射线性的倍数。
79.一种球囊,包括:球囊壁,所述球囊壁具有第一球囊壁层和第二球囊壁层,其中,所述第一球囊壁层包括第一纤维层,所述第二球囊壁层包括第二纤维层;所述球囊还包括:第一粘合剂层,所述第一纤维层通过所述第一粘合剂层固定到所述球囊的基底上;中间粘合剂层,所述中间粘合剂层应用到所述第一粘合剂层和第一纤维层的外部,并且包括不透射线的材料,所述第二纤维层设置在所述中间粘合剂层上;以及第二粘合剂层,所述第二粘合剂层应用于所述球囊的基底、第一粘合剂层和中间粘合剂层、以及第一纤维层和第二纤维层所形成的复合体的外部;其中,所述第一粘合剂层、中间粘合剂层和第二粘合剂层包括粘合剂,所述球囊具有所述球囊的放瘪射线照相密度和所述球囊的更低的充胀射线照相密度。
80.根据权利要求79所述的球囊,所述粘合剂沿所述球囊的整个长度设置。
81.根据权利要求79-80中的任一项所述的球囊,所述粘合剂沿所述球囊的整个周围设置。
82.根据权利要求79-80中的任一项所述的球囊,所述放瘪射线照相密度和所述充胀射线照相密度由整个所述球囊的与所述球囊的总体积值相关的不透射线值来限定。
83.根据权利要求82所述的球囊,整个所述球囊的不透射线值在所述球囊的充胀状态和放瘪状态之间保持恒定。
84.根据权利要求79-80中的任一项所述的球囊,所述球囊的充胀射线照相密度提供的图像强度是完全放瘪球囊的放瘪射线照相密度所提供的图像强度的35%至95%。
85.根据权利要求79-80中的任一项所述的球囊,所述球囊的充胀射线照相密度提供的图像强度是完全放瘪球囊的放瘪射线照相密度所提供的图像强度的60%至90%。
86.根据权利要求79-80中的任一项所述的球囊,所述球囊的平均充胀射线照相密度为完全放瘪球囊的平均放瘪射线照相密度的15%至95%。
87.一种球囊,包括:球囊壁,所述球囊壁具有第一球囊壁层和第二球囊壁层,其中,所述第一球囊壁层包括第一纤维层,所述第二球囊壁层包括第二纤维层;所述球囊还包括:第一粘合剂层,所述第一纤维层通过所述第一粘合剂层固定到所述球囊的基底上;中间粘合剂层,所述中间粘合剂层应用到所述第一粘合剂层和第一纤维层的外部,并且包括不透射线的材料,所述第二纤维层设置在所述中间粘合剂层上;以及第二粘合剂层,所述第二粘合剂层应用于所述球囊的基底、第一粘合剂层和中间粘合剂层、以及第一纤维层和第二纤维层所形成的复合体的外部;其中,所述第一粘合剂层、中间粘合剂层和第二粘合剂层包括粘合剂,所述球囊具有随着所述球囊从放瘪状态向充胀状态变化而减少的不透射线图像强度。
88.根据权利要求87所述的球囊,所述粘合剂沿所述球囊的整个长度设置。
89.根据权利要求87-88中的任一项所述的球囊,所述粘合剂沿所述球囊的整个周围设置。
90.根据权利要求87-88中的任一项所述的球囊,所述不透射线图像强度由整个所述球囊的与所述球囊的总体积值相关的不透射线值来限定。
91.根据权利要求90所述的球囊,整个所述球囊的不透射线值在所述球囊的充胀状态和放瘪状态之间保持恒定。
92.根据权利要求87-88中的任一项所述的球囊,当所述球囊从完全放瘪状态变化至充胀状态时,所述射线照相图像强度减少35%至95%。
93.根据权利要求87-88中的任一项所述的球囊,当所述球囊从完全放瘪状态变化至充胀状态时,所述射线照相图像强度减少60%至90%。
94.根据权利要求87-88中的任一项所述的球囊,所述球囊的平均充胀射线照相密度为完全放瘪球囊的平均放瘪射线照相密度的15%至95%。
95.一种制造球囊的方法,包括:利用第一球囊壁层限定球囊纵轴线;将粘合剂应用于所述第一球囊壁层外部,所述粘合剂包括粘合剂组分和分布在所述粘合剂组分中的不透射线的材料;以及在所述第一球囊壁层的外部上设置第二球囊壁层;其中,所述第一球囊壁层包括第一纤维层,并且第二球囊壁层包括第二纤维层,并且所述粘合剂包括:第一粘合剂层,所述第一纤维层通过所述第一粘合剂层固定于球囊的基底;中间粘合剂层,所述中间粘合剂层应用到所述第一粘合剂层和所述第一纤维层的外部;以及第二粘合剂层,所述第二粘合剂层应用到所述球囊的基底、第一粘合剂层和中间粘合剂层、以及第一纤维层和第二纤维层形成的复合体的外部。
96.根据权利要求95所述的方法,所述应用包括沿所述球囊的整个长度设置所述粘合剂。
97.根据权利要求95-96中的任一项所述的方法,所述应用包括沿所述球囊的整个周围设置所述粘合剂。
98.根据权利要求95-96中的任一项所述的方法,还包括:沿至少部分平行于所述轴线的方向将纤维设置在所述第一球囊壁层中;以及围绕所述轴线将纤维沿周向设置在所述第二球囊壁层中。
99.根据权利要求95-96中的任一项所述的方法,所述应用包括应用至少两层粘合剂基质。
100.根据权利要求95-96中的任一项所述的方法,还包括:设置所述第一球囊壁层或所述第二球囊壁层的纤维,所述纤维限定该球囊壁层的沿所述球囊表面限定的方向变化的纤维密度。
101.根据权利要求95-96中的任一项所述的方法,所述应用和所述设置包括:使所述第一球囊壁层或所述第二球囊壁层的厚度形成为沿所述球囊的表面限定的方向变化。
102.根据权利要求95-96中的任一项所述的方法,所述设置包括通过所述第一球囊壁层使所述不透射线的材料与所述球囊的外部环境隔离。
103.根据权利要求95-96中的任一项所述的方法,所述设置包括通过所述第二球囊壁层使所述不透射线的材料与所述球囊的内部环境隔离。技术领域
本发明涉及具有不透射线的粘合剂层的球囊,而且更具体地涉及层状非适应医用球囊,所述层状非适应医用球囊具有位于球囊层之间的不透射线的粘合剂。
背景技术
现有采用成像系统成像的球囊被认为因球囊壁吸收或反射成像射线的能力最小而致使提供的图像微弱。这种球囊还被认为提供了不能与周围结构和组织明显区分开的图像,并在不采用成像流体的情况下提供不容易表示球囊充胀状态或球囊壁位置的图像。由此,通过将含有提供更明确图像的材料的流体来充胀球囊,这种球囊的所述位置和充胀状态得以提高。这种充胀依赖性成像方法的不足在于所获得的图像是针对球囊内流体而非针对球囊自身。还认为,提供适当图像的成像流体还具有这样的粘度,当流体通过狭窄内腔向球囊输送所述流体时,所述粘度不合乎需要地引起充胀和放瘪球囊所需的时间增加。另一不足在于,与例如生理盐水的的粘度较低且预制的流体相比,这种成像流体更昂贵且要求更长的制备时间。在常规的射线照相中,当利用含有诸如造影剂之类的成像流体充胀球囊时,造影剂在成像球囊的中央部处呈现最强的图像而在射线照相图像的边缘处呈现最弱的图像。这是因为行进穿过球囊中央的X-射线经过比球囊图像外周边缘处量更大的造影剂。这种差异导致球囊中的流体图像具有强成像中央和所不希望的弱边缘的图像,这被认为提供了球囊的外周边缘的不明确或不清晰的图像,由此使得难于确定球囊的准确边缘,这减少了放置充胀球囊的精度,并使得难于确定是否球囊在管道扩张时已经遇到了任何限制。由此,希望提供一种不需利用成像流体充胀的球囊,并提供一种利用或不利用成像流体允许使球囊直接成像的球囊。
发明内容
提供了一种球囊和导管,所述球囊和导管包括具有内层和外层的球囊壁,且所述球囊壁具有设置在所述内层和所述外层之间并将所述内层和所述外层固定的不透射线的粘合剂。所述不透射线的粘合剂包括粘合剂基质和散布在所述粘合剂基质中的不透射线的材料。可替代地,所述粘合剂基质自身包括具有或不具有散布在所述粘合剂基质中的不透射线的材料的固有不透射线聚合物材料。所述球囊还优选地包括强化所述球囊的纤维层,且所述纤维优选地设置在所述球囊的所述内层和所述外层之间并位于所述不透射线的粘合剂层之间或之内。在替代实施例中,当多层在彼此之上形成为纤维层内的纺织物或编织物或者一起纺织或编织成形成单个纤维层时,所述纤维以图案设置在所述球囊上。在另一实施例中,所述不透射线的粘合剂在所述球囊壁内设置成形成图案。所述球囊优选地为适应球囊或更优选地为半适应球囊。所述适应球囊允许在从工作压力到充胀到额定爆炸压力时所述球囊的外径加倍,而且所述适应球囊例如由乳胶制成。所述半适应球囊提供所述球囊的外径增加10-15%,且所述半适应球囊例如由尼龙制成。所述球囊最优选地为非适应性球囊,所述非适应性球囊充胀至具有预定表面积、周围和形状的预定大小和形状。所述优选的非适应性球囊优选地提供充胀后的外径增加处于标称的球囊直径的5%内。所述球囊还优选地为高压球囊,例如,所述高压球囊具有20个大气压或更高的额定爆炸压力。可替代地,所述球囊为低压球囊,所述低压球囊具有低于6个大气压的额定爆炸压力。所述气囊优选地具有预定的总射线照相量,所述预定的总射线照相量为在整个所述球囊的结构中存在的不透射线的材料的总量,所述不透射线的材料的总量包括存在于所述球囊壁的所述粘合剂中的不透射线的材料但不包括临时添加到所述球囊中的诸如用于充胀的不透射线的材料。当采用非不透射线充胀流体时,所述球囊整体上包含同一量的不透射线的材料,而不管充胀状态如何,因为球囊壁内的不透射线的材料的总量保持恒定。所述球囊还优选地具有这样的射线照相密度,所述射线照相密度为总射线照相量相对球囊体积的比值,而且所述射线照相密度随着球囊在未充胀状态和充胀状态之间的体积增加或减少而经历变化,因为尽管球囊体积变化,但是球囊壁内的不透射线的材料的总量保持恒定。所述球囊还优选地将总射线照相图像强度提供成表征当观察时整个球囊呈现给成像装置的图像,而且因球囊充胀且所述球囊内的固定量的不透射线的材料散布在更大的体积内,所述总射线照相图像强度变弱。所述射线照相图像强度还可表征仅在球囊的一部分处呈现的图像,诸如从球囊一侧观察球囊时通过成像系统呈现的在球囊图像的中央处的图像。还提供了一种纤维强化球囊,所述纤维强化球囊具有包括不透射线粘接剂的壁,所述不透射线粘接剂不增加所述壁的径向厚度。所述纤维强化球囊的纤维优选地以多层设置,其中一个纤维层设置在相邻纤维层之上并接触所述相邻纤维层。优选地,所述不透射线的粘合剂设置在所述纤维层的相邻纤维之间,以将一个纤维层固定于相邻的纤维层。还提供了一种使球囊壁成像的方法以及一种使球囊壁的两层之间的不透射线的粘合剂成像的方法。提供了一种制造具有不透射线的粘合剂的球囊壁的优选方法,所述方法包括将不透射线的粘合剂应用到球囊壁的两层之间。还提供了一种通过使球囊壁成像来处理人体区域的方法、以及一种使设置在球囊壁的两层之间的不透射线的粘合剂成像的方法。
附图说明
结合在本文中并构成本说明书一部分的附图示出了本发明的示范性实施例、并与上述给出的概括说明和下面给出的详细说明一起用于解释本发明的特征。图1是示范性导管和示范性球囊的一部分的轴测图。图2是图1的导管和球囊的剖视图。图3是图1的球囊的一部分的剖视图和图2的球囊的一部分的放大图。图4A-4D为示出另一实施例的球囊的制造的剖视图。图4E为图4D的球囊壁的剖视图。图4F-4G为分别在图4D和图4E给出的但示出另一实施例的相同的视图。图5A-5B为导管的一部分和放瘪的示范性球囊的平面图和剖视图。图6A-6B为图5A和图5B的带有示范性可植入装置的导管和球囊的平面图和剖视图。图7A-7B为放瘪和充胀的示范性球囊的剖视图,示出由球囊壁提供的不透射线图像。图8A示出了在球囊具有不透射线的粘合剂的一侧处指向的X-射线成像,而图8B给出X-射线成像提供的图像强度。图9A示出了在常规球囊的用不透射线造影剂填充的一侧处指向X-射线成像,而图9B给出X-射线成像提供的图像强度。
具体实施方式
下面的且关于附图所提供的说明适用于所有实施例,除非另有说明,且各实施例共同的特征类似地示出并类似地给出附图标记。导管10设置成具有远端部11,远端部11带有安装在导管管子14上的球囊12。参照图1和图2,球囊12具有中央部16和锥形端部18、20,锥形端部18、20直径减少,以将中央部16接连于导管管子14。球囊12在锥形端部18、20上于球囊端部15处密封于导管管子14,以允许经由在导管管子14内延伸并与球囊内部连通的多个内腔中的一个内腔而将球囊12充胀。导管管子14还包括导丝内腔24,导丝内腔24引导导26通过导管10。球囊12具有形成球囊12的多层球囊壁28,且球囊12优选地为非适应性球囊,所述非适应性球囊具有球囊充胀时在一个或多个方向上保持其尺寸和形状的球囊壁28。球囊12优选地具有在充胀期间和充胀之后保持恒定的预定表面积,且球囊12还优选地具有在充胀期间和充胀之后各自或一起保持恒定的预定长度和预定周围。球囊12还优选地在充胀时展开至预定直径。球囊12还优选为非适应性的,即它在充胀时保持预定形状。球囊壁28包括内层30和外层32。层30、32之间为将外层32固定于内层30的粘合剂34。图3示出层30、32和粘合剂34的示范性布置。粘合剂34优选地包括粘合剂基质35和散布在粘合剂基质35内的不透射线的材料36。粘合剂基质35优选地为层压粘合剂,诸如:热塑性聚氨酯、热塑性丙烯酸、橡胶基粘合剂、聚酰胺、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯-乙烯醇共聚物、溶剂型粘合剂、热熔性粘合剂、聚乙烯醇缩丁醛、纤维素衍生物(诸如醋酸丁酸纤维素)、硅酮RTV或其它能够将膜层压或将塑料材料结合在一起的柔性粘合剂。更优选地,粘合剂基质35为柔性热塑性材料的溶剂型粘合剂,诸如聚氨酯、聚酰胺或丙烯酸聚合物。最优选地,粘合剂基质35为热塑性聚氨酯粘合剂,所述热塑性聚氨酯粘合剂以溶液应用并通过应用到干燥后的粘合剂基质35上的溶剂(诸如甲基乙基酮)而再活化。在内层30和外层32之间设置粘合剂34优选地提供了所述粘合剂与球囊12的内或外环境之间的隔离层,以将粘合剂34密封并将粘合剂34与患者隔离且限制患者接触所述粘合剂。在替代实施例中,粘合剂基质25自身包括固有不透射线的聚合物材料,所述固有不透射线的聚合物材料包含共价或离子结合到聚合物结构中的更高原子量的杂原子并赋予所述聚合物自身不透射线的特性。这种聚合物包括在所述聚合物结构中具有共价结合碘或溴的聚合物。这种聚合物还包括具有离子结合金属的聚合物,所述金属包括铈、钆或其它稀土金属、或钡、铋或其它具有良好的不透射线的特性的金属。另外的固有不透射线的聚合物包括能够使不透射线的化合物络合在所述聚合物的分子结构中的聚合物,诸如包含这样官能团的聚合物,所述官能团与不透射线的化合物(诸如碘化合物、铋化合物、稀土盐或其它呈现良好不透射线的特性的物质)结合并形成络合物。又一实施例包括这样的粘合剂,所述粘合剂包括固有不透射线的聚合物(诸如上述的聚合物),不透射线的材料36添加到所述固有不透射线的聚合物中并散布在整个粘合剂基质35中。可替代地,粘合剂基质35为二元粘合剂,其中将相互反应来形成粘合剂基质的两个组分分别或以预制混合物应用于内层30或外层32上。二元粘合剂的实例包括交联聚氨酯、热固性丙烯酸粘合剂、环氧树脂、交联聚脲、聚氨酯脲、二元硅酮橡胶粘合剂、以及其它双组分粘合剂材料。在又一替代方式中,所述粘合剂基质为第一物质和第二物质的反应产物,其中所述第一物质为内层30或外层32的组分,而所述第二物质应用于所述层30、32上,以与所述第一物质相互反应来形成二元粘合剂或者活化所述第一物质来形成所述粘合剂。在再一替代方式中,所述粘合剂基质为通过热、压力或射线由外部因素活化来引起所述粘合剂基质改变并形成所述粘合剂的物质。外部活化粘合剂的实例包括聚酰胺热熔性粘合剂、乙烯-醋酸乙烯共聚物、热塑性聚氨酯、以层压使用的热熔性粘合剂、以及压敏粘合剂(诸如丙烯酸、硅酮、以及橡胶基的压敏粘合剂)。不透射线的材料36以充分的量分布在粘合剂基质35中,以允许通过成像方法使球囊壁28成像。不透射线的材料36优选地为在成像过程期间吸收或反射有效量的X-射线或其它诊断有效放射线以绘制图像的材料。不透射线的材料36更优选地为吸收X-射线的材料。不透射线的材料的实例包括致密金属(诸如钨、钽、银、锡、铂、金、铱)以及类似的公知的吸收X-射线的金属。不透射线的材料的其它实例包括吸收X-射线的无机化合物。不透射线的材料的再有的实例包括硫酸钡、三氧化二铋、次碳酸铋、氯氧化铋、氧化铈、钨、钽、以及稀土金属的化合物。最优选地,不透射线的材料36为钨。不透射线的材料36优选地均匀分布在粘合剂34中。可替代地,所述不透射线的材料在所述粘合剂中分布成:形成图案,或者促使在球囊壁28中的不同位置处产生更暗或更亮的图像而在最终图像中形成图案,或者对由球囊的几何或结构变化或者球囊壁厚度变化(诸如其中球囊直径变化的锥形端部18、20)产生的提供更暗或更亮的图像的球囊的区域进行补偿。粘合剂34优选地为粘合剂基质35和分布在所述粘合剂基质中的不透射线的材料36的预定混合物。所述不透射线的材料分布在所述粘合剂中的体积优选地用于确定X-射线成像期间获得图像的强度。优选地,所述粘合剂包括40-98体积%的粘合剂基质和2-60体积%的不透射线的材料。更优选地,所述粘合剂包括55-80体积%的粘合剂基质和20-45体积%的不透射线的材料。最优选地,所述粘合剂包括65体积%的粘合剂基质和65体积%的不透射线的材料。粘合剂34优选地沿球囊壁28的整个长度和周围布置,以将内层30和外层32的整个匹配表面彼此结合。可替代地,粘合剂34仅设置在所述壁的一部分处而另外的不带不透射线的材料36的粘合剂沿球囊壁38的剩余部分设置,以在球囊12的不透射线图像中形成图案。在另一替代方式中,不透射线的材料36在粘合剂34中的量变化,以在利用成像系统获得的球囊12的图像中形成图案。这些替代实施例中的图案优选地形成球囊壁28中的线或条带的图像。在又一替代实施例中,不透射线的材料在所述粘合剂中的量被修整,以通过将不透射线的材料36的放置控制成补偿或最小化由球囊几何条件变化或由存在承载在球囊上的装置引起的在球囊12的图像中形成的偏差或图案而利用成像系统提供充胀或放瘪球囊12的一致性图像。球囊壁28优选地以接连的两层形成。参见图3,球囊优选地通过设置内层30、应用粘合剂34、以及设置外层32来形成。粘合剂34优选地通过喷射、浸渍、刷涂、或其它合适的方式应用到内层30的外部上。参照图3,粘合剂34优选地为单层,所述单侧随后被外层32来覆盖,以形成球囊壁28。在另一实施例中,强化纤维或长丝添加在内层30和外层32之间,以提高球囊在压力下的强度或者控制成品球囊的适应性和形状。在优选实施例中,球囊壁通过设置在基底球囊上的接连层来形成。参照图4A,在制造球囊时,基底球囊38设置为初始球囊结构。基底球囊优选地包括任何能够成型到所需球囊形状中的热塑性或热固性材料。基底球囊材料的实例包括聚酰胺、聚酯、聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚酰亚胺、交联聚乙烯、离聚物(诸如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="217"/>)、交联聚氨酯、和其它类似的供适应性或非适应性球囊使用的具有所需的强度、柔性和扩张性的性的聚合物。基底球囊38优选为PET管,所述PET管在热和压力下伸展到所需球囊形式,从而形成具有如图1所示的中央部16、锥形端部18、20和球囊端部15的筒形。在形成基底球囊38之后,以第一粘合剂层40将粘合剂应用到基底球囊38的外表面上。第一粘合剂层40优选地通过喷射、浸渍、刷涂或其它合适的方式应用到基底球囊38的外部上。优选地,尽管未示出在图4A中,第一粘合剂层40包括分布在所述粘合剂内的不透射线的材料。在替代实施例中,第一粘合剂层40不包括不透射线的材料。参照图4B,一系列第一纤维42应用到基底球囊38上来形成纤维层、并且通过第一粘合剂层40固定于基底球囊38。优选地,第一粘合剂层中的一些粘合剂移动,以部分地填充相邻纤维42之间形成的空间,同时直接在纤维42和基底球囊38的外表面之间保留最小量的或可忽略量的粘合剂。粘合剂移动到相邻纤维42之间的空间中阻止粘合剂对球囊壁的壁厚作出作用,同时依然提供将第一纤维42固定于基底球囊38上所需的粘合性。第一纤维42优选地沿球囊或导管的纵轴方向设置。更优选地,第一纤维42沿基底球囊38的外表面延伸不同的长度或变化的长度。最优选地,第一纤维42中的有些纤维仅沿球囊的中央部16的长度延伸,而第一纤维42中的有些纤维沿球囊的整个长度延伸而来覆盖中央部16和锥形端部18、20。针对第一纤维采用变化的纤维长度在锥形端部18、20处提供更少的纤维,这防止由第一纤维42形成的纤维层随着球囊直径沿锥形端部18、20的长度减少而聚成一团或起褶皱。任何高强度纤维或长丝优选地用于赋予球囊所需性。合适的纤维的实例包括超高分子量的聚乙烯纤维(例如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="243"/>或ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="290"/>纤维)、聚酰胺纤维、聚酰亚胺纤维、超高分子量的聚氨酯纤维(诸如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="297"/>)、由聚酯或聚丙烯制成的纤维、或者精拔制的多股金属(例如不锈钢或高强钢)。第一纤维42优选为超高分子量的聚乙烯或ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="297"/>纤维,其具有约12微米长丝直径的已平坦化为约0.0005英寸乘0.020英寸的矩形剖面的纤维。参照图4C,另外的粘合剂应用到由基底球囊38、第一粘合剂层40、以及第一纤维42形成的复合体的外部。优选地,具有不透射线的材料36的粘合剂34应用到第一粘合剂层40和第一纤维42的外部,以形成中间粘合剂层43。中间粘合剂层43的粘合优选地以喷射或通过浸渍到浴池中的沉积或通过刷涂或其它合适的方式来应用。通过喷射应用是更优选的。在替代方式中,通过控制粘合剂34在所述复合体上的放置或者通过采用不具有不透射线的特性并以所需图案设置在所述复合体上的另外的粘合剂,来应用中间层43,以形成不透射线图案。参照图4D,第二纤维44设置在中间粘合剂层43上并通过粘合剂34固定于下面的第一纤维42上。第二纤维44优选地包括任意前述纤维材料,且更优选地为与第一纤维42相同的单一超高分子量的聚乙烯或ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="296"/>纤维。第二纤维44优选地围绕基底球囊38周向缠绕,以形成沿球囊12的纵向长度螺旋延伸的周向纤维层。参照图4D至图4E,优选与第一粘合剂层40相同的第二粘合剂层46应用于基底38、层40和43、以及纤维42和44形成的复合体的外部。所述纤维优选地以层来设置,同时第二纤维44的层设置在第一纤维42的层上。可替代地,所述纤维在单个层内形成纺织或编织结构,同时第一纤维42设置成形成第一纺织层,而第二纤维44设置成与其自身或与另外的纤维纺织来形成第二纺织层。在另一替代方式中,第一纤维42和第二纤维44将纺织或编织结构接连在一起,以形成单个的纺织或编织层。尽管未示出在图4D至图4E中,第二粘合剂层46还优选地结合于球囊12的外保护膜(未示出)。优选地包括在球囊外表面上的外保护膜,以为球囊表面提供磨损阻力并保护下面的纤维。优选地,该膜为耐磨损材料。耐磨损材料的实例包括聚酯、聚酰胺、聚酰胺聚醚嵌段共聚物、聚氨酯、离聚物(诸如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="217"/>)、聚乙烯、聚丙烯、以及可交联材料(诸如聚氨酯或聚乙烯)。优选地,聚醚嵌段共聚物(诸如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="200"/>)用作耐磨损材料。在替代实施例中,外保护膜通过在制造期间在加热时使第二粘合剂层46熔化并熔合来形成。在另一替代方式中,外保护膜包括分布在所述膜中的不透射线的材料,以赋予球囊另外的不透射线的特性。在另一替代方式中,保护涂层应用到球囊上,而不是通过将不透射线的粘合剂结合到膜上或者通过粘合剂自身形成保护膜。提供耐磨损的保护涂层的实例包括环氧树脂、聚氨酯、聚酯、醇酸树脂、聚乙烯醇缩丁醛、硝酸纤维素、聚醋酸乙烯酯、酚醛树脂(诸如苯酚-甲醛树脂)、以及氨基树脂(诸如氨基-甲醛树脂)。保护涂层优选地包括散布在其内的一些不透射线的材料,以赋予球囊另外的不透射线的特性。为了使层压的复合结构(由基底球囊、纤维、粘合剂以及外保护膜或保护涂层形成)固结到熔合的球囊壁中,所述复合体暴露于引起所述层紧密结合在一起的条件下。优选地,在模具中采用热和压力加热球囊12的所述复合体,以将所述复合体材料熔合到固结结构中。优选地,如果所述粘合剂为热塑性材料(诸如热塑性聚氨酯),则所施加的热将还使得所述粘合剂软化并引起所述粘合剂流动且结合到球囊的所述复合体材料上。还优选地,如果所述粘合剂包括催化剂或者所述粘合剂为需要两个组分反应的二元材料,则为了固化,施加热提供了加速固化过程的手段。各粘合剂层优选地以单次应用来应用。可替代地,各粘合剂层应用为多次应用的复合体,以获得所需层厚或所需的不透射线的材料的沉积。粘合剂34优选地具有2-100微米的径向厚度,更优选地具有3-50微米的径向厚度,且最优选地具有10-40微米的径向厚度。在优选的具有纤维强化的实施例中,中间层43具有允许第一纤维42和第二纤维44之间径向接触的厚度,以使得中间层43中的粘合剂34移动到相邻第一纤维42或第二纤维44的相邻绕线之间的空间中并占据该空间,由此允许中间层43存在于球囊壁28中但为增加球囊壁28的径向厚度。图4F和图4G分别示出图4D所示实施例的替代实施例,其中,中间层43存在但未增加球囊壁28的径向厚度。在替代方式中,粘合剂层中一些粘合剂层(具有不透射线的特性或非不透射线的特性)包括在层压过程期间软化并流动的材料。不透射线球囊的其它实施例类似地被构造但不具有强化纤维。在该替代实施例中,球囊具有基底球囊、位于基底球囊外表面上的不透射线的粘合剂层、以及在不透射线的粘合剂层的外表面上的诸如膜或涂层之类的最后的保护层。不透射线的粘合剂赋予球囊不透射线的特性并将基底球囊结合于外保护层。粘合剂34可替代地以图案来应用。所述图案优选地在应用中间粘合剂层43时通过选择性应用粘合剂34来做出,例如在应用中间粘合剂层43之前,采用缠绕在第一纤维42上的狭窄PTFE胶带,以掩盖球囊复合体区域。在应用中间粘接剂层43之后,随后去除PTFE胶带,以暴露不具有粘合剂34的区域。随后应用不具有不透射线的材料36的非不透射线的粘合剂层,以覆盖整个球囊复合体,由此将另外的非不透射线的粘合剂层设置在第一纤维42和中间粘合剂层43上并填充曾由PTFE胶带覆盖的区域。可替代地,示出在图4A-4E和图4F-4G中的制造过程利用模具或心轴替代基底球囊38来实现。在层压球囊12之后,随后将模具或心轴取出,以留下不具有基底球囊38的球囊壁,这留给第一粘合剂层40和第一纤维42来形成球囊12的内表面。在另一替代方式中,球囊12包括标记材料层,诸如标记带、标记长丝、或标记环,优选地处于第一纤维42和第二纤维44之间的预定位置处(诸如在球囊端部15处),以形成表示球囊12上的具体位置的不透射线标记。不透射线标记优选地具有与球囊壁28的剩余部分的不透射线的特性不同的不透射线的特性。标记带、标记长丝、或标记环优选地由呈现优选的不透射线的特性、柔性、延展性、以及可加工性的性。用作标记的合适材料包括钽、锡、银、金、铂、铼、铱、钯、铪、钨、镧以及其它吸收X-射线的金属。优选的材料包括银和锡。充胀球囊12优选地围绕自身周向折叠并缠绕,以提供球囊12减小的外形。缠绕后的球囊12优选地呈现具有与导管管子14的外径类似或近似匹配的外径。图5A-5B示出示范性折叠球囊。参照图6A-6B,缠绕球囊12的一部分外部形成为保持医用装置48处于收折状态下,医用装置48优选地为压缩或收折至交货直径(deliveryxa0diameter)的伸展件。球囊12的充胀优选地施加扩张力于医用装置48的内部,以使得所述医用装置扩张至更大直径。在医用装置48已被扩张之后,而且如果设计成保持稳定的扩张后的构型,则球囊12优选地放瘪并从医用装置48内部退出,由此与医用装置48脱开。参照图7A,放瘪球囊12优选地插入到管道52中并相对关心区域50定位。参照图7B,一旦定位,球囊12优选地充胀,以使得球囊的外表面在关心区域50中接触并压靠在管道52的壁上。一个具有安装在放瘪球囊12上的医用装置48的替代实施例,球囊12的充胀使得医用装置48扩张,以使得所述医用装置的外部压靠在所述管道的壁上,以实现治疗效果。球囊12优选地采用经由内腔输送到球囊内部的充胀流体来充胀。在制造球囊壁时,不透射线的材料36在球囊壁28内的量固定,这限定了用于球囊12的总射线照相量。参照图7A和图7B,当球囊整个或部分折叠、放瘪、排空、收折和/或最少地填充充胀流体(诸如盐水)时,不透射线的材料在球囊12中的恒定量提供了呈现相对强的平均不透射线图像的射线照相密度(与充胀球囊的不透射线图像相比),因为在球囊12的粘合剂34内的不透射线的材料36将被紧紧在折叠球囊12中压缩(packed)在一起。与充胀球囊相比,放瘪球囊12还将具有相对大的不透射线密度。当球囊完全充胀有充胀流体时,球囊12的图像的中央部分还将提供呈现相对更不明确的不透射线图像的射线照相图像强度,因为球囊壁28中的不透射线的材料36将在充胀过程中将已移动离开导管纵轴更大的径向距离,以产生相对更浅的不透射线图像。此外,在充胀期间和充胀之后,球囊边缘在球囊图像中将保持相当强的图像,因为与射线以直角穿过壁时相比,壁的图像是以斜角获得的,其中,成像射线沿接近平行于壁的表面的方向穿过壁或从壁上反射,这导致射线受到另外的不透射线的材料的影响。充胀球囊12作为整体还将具有随着球囊充胀而相对降低的射线照相图像强度,因为球囊充胀导致球囊体积增加。球囊12作为整体还将提供随着球囊12在设置于球囊12的放瘪状态和充胀状态下的不透射线极点之间行进而变化的不透射线图像,其中更强的不透射线图像提供给放瘪球囊而不强的不透射线图像提供给充胀球囊。此外,球囊图像的中央在放瘪时将呈现相对强的图像、而在充胀时将呈现相对不强的图像,且球囊图像的边缘将呈现相对恒定的不透射线图像。由此,球囊12具有球囊12在放瘪状态和充胀状态之间转变时变化的射线照相密度,相对于不透射线的材料36在球囊壁28中的固定量而言,这直接对应于任一时刻下的球囊的体积。具体地,不透射线球囊12的中央图像随着球囊充胀变得射线照相越浅,而非不透射线的常规球囊将在球囊图像中央处变得射线照相越暗,因为存在着不透射线充胀流体。整个球囊12的射线照相密度通过将不透射线的材料36的固定量与球囊12的整个体积进行对比来确定。因为不透射线的材料在球囊壁28中的总量恒定,所以球囊体积变化引起射线照相密度变化。参照图7A,折叠球囊12的射线照相密度相对高,因为固定体积的不透射线的材料36包含在相对小体积的折叠球囊12内。参照图7B,充胀球囊12的射线照相密度相对低,因为固定体积的不透射线的材料36包含在相对大体积的充胀球囊12内。完全放瘪折叠球囊和完全充胀球囊之间的射线照相密度的平均变化量与球囊在这两个条件下的直径变化成比例。人们认为,在通常的治疗过程中,球囊从与主球囊轴线垂直的位置典型地成像在荧光镜上。基于这种观点,不透射线的材料在球囊壁中的分布提供了有利地非均匀的图像。不透射线球囊12提供的这样的图像,所述图像显现了在球囊图像的边缘处和非常邻近球囊图像的边缘处的更多的不透射线的材料、而显现在球囊中央区域中的更少的不透射线的材料。这样,当球囊充胀时,球囊中央区域的图像强度被甚至进一步消弱。下面的表1给出了针对通常构造的各种尺寸球囊的平均射线照相密度的变化以及在球囊中央区域发生的变化。表1-针对不同球囊尺寸由充胀导致的射线照相图像强度变化ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="700"/>总射线照相图像强度在完全放瘪球囊和完全充胀球囊之间的减少优选处于35-95%的范围,且更优选处于60-90%的范围。与填充有不透射线造影剂的非不透射线球囊相比,在荧光镜下观察时,不透射线的粘合剂在球囊中的分布是本发明的重要特征。图8和图9示出了这个效果。因为X-射线用于沿大致垂直于球囊纵轴的方向穿过球囊,所以X-射线束遭遇不透射线的粘合剂的量在球囊边缘处和非常邻近球囊边缘处与球囊图像的处于球囊图像边缘内的其它区域相比明显更大。在球囊图像的边缘处与X-射线的这个更大的相互作用导致在图像中具有明确边缘的球囊图像。与球囊图像中央相比,射线照相密度在球囊图像边缘处的增加为充胀球囊的直径和不透射线的粘合剂层的厚度的函数。表2给出了针对几个球囊尺寸和不透射线的粘合剂厚度而言与成像球囊中央相比时成像球囊边缘呈现的射线照相图像强度差异。与成像球囊中央相比,射线照相图像强度在成像球囊边缘处的增加处于从560%到2000%以上的范围。表2-球囊图像边缘和球囊图像中央之间的射线照相图像强度对比ntent="drawing" img-format="tif" inline="no" orientation="portrait" wi="700"/>ntent="drawing" img-format="tif" inline="no" orientation="portrait" wi="700"/>具有不透射线的粘合剂的球囊的成像球囊边缘的强度可比拟于利用不透射线造影剂填充的常规非不透射线球囊产生的成像球囊边缘的强度。图8A至图9B示出了在这种对比下观察到的射线照相图像强度分布。如图8A所示,示出在具有不透射线的粘合剂的球囊的侧面处指向的X-射线,而图8B给出由X-射线成像所提供的图像强度,球囊图像强度在球囊的成像边缘处最强。相比而言,图9A示出在填充有不透射线造影剂的常规球囊的侧面处指向的X-射线,而图9B给出由X-射线成像所提供的图像强度,在球囊边缘处不存在球囊图像强度,而在与由造影剂呈现的所述形式的成像边缘相邻处的强度最弱。采用造影剂的常规球囊由此认为提供了模糊且明确性差的成像球囊边缘,因为X-射线不使球囊自身成像,而且因为与成像球囊中央处给出的厚度相比,在由造影剂勾勒出的所述形式的边缘附近成像的造影剂具有最小或可以忽略的厚度。参照图7A和图7B,球囊壁28自身(不管任何充胀流体或球囊体积)具有相对球囊12的充胀状态不改变的且提供所有充胀状态下的球囊12的图像的恒定球囊壁射线照相密度。当放瘪球囊12被折叠时,球囊壁28呈现与球囊充胀时相同的总射线不透性,因为不透射线的材料36在球囊壁28中的密度未曾改变。如图7A所示,表示折叠球囊壁28的不透射线图像为球囊壁28的多个折叠部分的不透射线的特性的加和,而且由此折叠球囊的总射线不透性为球囊壁的每次折叠的不透射线的特性作用的函数或倍数(factor)。球囊12的充胀优选地通过将充胀流体经由导管管子14提供给球囊12的内部来实现。充胀流体优选地为生理盐水溶液和不透射线造影剂的混合物或者为纯生理盐水溶液。可获得的造影剂包括碘化合物,所述碘化合物在结构上为单体或二聚物,所述单体或二聚物包括醋碘苯酸(戴尔基诺(Diaginol)、乌洛康(Urokon))、泛影葡胺(安其格纳芬(Angiographin)、Renografin(雷纳格里芬)、Urovison(乌洛惠从))、碘达胺(乌洛米若(Uromiro))、碘甘酸(雷显(Rayvist))、碘酞酸盐(康瑞(Conray))、碘羟拉酸(台利显(Telebrix))、碘曲仑(伊索显(Isovist))、碘克沙醇(威视派克(Visipaque))、碘海醇(欧乃派克(Omnipaque))、碘喷托(伊玛派克(Imagopaque))以及碘佛醇(安射力(Optiray))。另一类型的造影剂包括稀土或其它重金属品种的螯合物,诸如以可商购产品(诸如Dotarem、Omniscan、Eovist、Prohance、以及Multihance制品)提供的钆、钬、锰、镝。充胀流体优选地制备成具有低于50%的不透射线流体浓度。充胀流体更优选地具有从0%(纯盐水溶液)至约40%的不透射线流体浓度,而且更优选地处于约0-20%的范围,且更优选地处于约0-5%的范围,且最优选地处于0%的浓度。一般而言,认为不透射线流体具有的粘度大于纯生理盐水的粘度。同样地,认为盐水和不透射线流体的混合物具有的粘度低于未稀释的不透射线流体的粘度但依然大于纯盐水的粘度。还认为与在同样条件下采用纯盐水观察到的运动相比,不透射线流体和盐水/不透射线流体混合物的粘度越大,导致这种流体在给定的压力下移动通过管道越慢。与纯盐水相比,不透射线流体的粘度越大,由此需要越高的压头来推送不透射线流体通过管道,且实现球囊充胀的更高的压头成倍于在同样条件下采用盐水实现球囊充胀的压头。由此与采用纯盐水充胀球囊相比,不透射线流体的相对更高的粘度导致球囊12填充得更慢。这种效果在球囊放瘪时甚至更明显。这是因为,不像充胀,不可能将高压作用在球囊中的流体上,以在放瘪期间迫使流体从导管中流出。可获得的用于强迫流体流出的最大压力受限于真空,所述真空依赖于可获得的周围大气压力(14.7psi或1个大气压)。球囊的放瘪可由此占用可观的时间,这依赖于导管构造和球囊尺寸。所有这些因素被认为是增加完成涉及采用常规球囊和不透射线成像的医疗过程所需的时间和/或努力(effort),并增加完成球囊充胀或放瘪的时间。充胀流体密度(不透射线流体在盐水中的浓度)与球囊放瘪时间的关系示出在表3中。表3-充胀流体密度和球囊放瘪时间的关系ntent="drawing" img-format="tif" inline="no" orientation="portrait" wi="700"/>由此,与不具有不透射线球囊壁的现有球囊相比,所述示范性不透射线球囊提供了优势。所述示范性球囊提供了更快的充胀和放瘪时间,因为所述球囊在利用如规球囊采用的粘性更低的流体被充胀的同时利用成像系统产生了图像。此外,所述示范性球囊提供了采用更少不透射线流体或不采用不透射线流体的球囊,由此提供了更简单且更便宜的方法用于充胀和使球囊成像。当充胀溶液为纯盐水溶液时,混合溶液的时间和成本整体因所述球囊充胀和放瘪过程而消除。在球囊于球囊壁中包含不透射线的粘合剂的情况下,缩减的放瘪胀时间以及可放瘪球囊的容易性还避免了在治疗过程中的潜在严重的并发症。认为,含有造影剂的粘性流体更容易允许球囊看起来放瘪但是将明显量的造影剂留在所述明显放瘪的球囊中。当随后将导管移动以通过将所述明显放瘪的球囊重新定位在导引管中而开始从患者上抽出导管时,保留在所述明显放瘪的球囊中的所述造影剂可被强迫朝向球囊远端运动,以使球囊最远端充胀,这阻止球囊完全进入到导引管中。因所述构造的导引管当它压靠在球囊中截留的造影剂块上时通过施加在球囊上的压力而可压迫闭合允许进一步放瘪球囊的充胀/放瘪小孔,所以这个条件被进一步恶化。如可认识到的,这种情况的结果会对患者造成不利的健康风险、使球囊裂开并释放造影剂、并增加医疗过程的时长和复杂性。球囊壁中带有不透射线的粘合剂的球囊的另外实例提供如下。实例1通过将以下组分添加到塑料混合容器中来制备不透射线的粘合剂。1)54克聚氨酯层压粘合剂,可得自ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="266"/>1-MP粘合剂,在溶剂中具有约8.5重量%的聚氨酯;2)24.5克钨粉,0.5微米标称的粒度;以及3)36.6克甲基乙基酮(MEK)。将所述组分混合,以获得具有约25重量%固体物的均匀成分的粘合剂。测得直径12mm且具有约0.002英寸双壁厚的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)血管成形术用球囊安装在心轴上,以允许球囊充胀。采用不透射线的粘合剂喷射充胀球囊,以将均匀量的粘合剂布置在球囊表面上。粘合剂在球囊表面上快速干燥。干燥后的粘合剂含有约26体积%的钨和74体积%的聚氨酯。随后用商购的诸如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="200"/>的聚醚聚酰胺共聚物膜的薄条带螺旋缠绕球囊。约0.0005英寸的膜厚在缠绕期间被拉伸,以进一步减少厚度。一旦缠绕完毕,将球囊放置在层压模具中,层压模具具有的尺寸和形状允许热和压力施加到球囊表面。将球囊加热至约220°F的温度,同时向球囊表面施加压力,以使得不透射线层压粘合剂流动并使球囊和ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="200"/>膜固结。结果就是具有0.0045英寸双壁厚的不透射线血管成形术用球囊。通过X-射线成像检查球囊,且在无需用造影剂填充球囊的情况下,球囊显示出优良的可视性。在同样的X-射线成像下,相同尺寸大的常规PET球囊的对照未呈现可看得见的图像。实例2通过将以下组分添加到塑料混合容器中来制备不透射线层压粘合剂。1)61克聚氨酯层压粘合剂,得自如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="265"/>1-MP粘合剂;2)14.6克三氧化二铋粉;3)24.4克MEK;以及4)15克丙酮。将所述组分混合,以获得具有约17重量%固体物的均匀成分的粘合剂。如实例1所述的那样,将测得直径12mm且具有约0.002英寸双壁厚的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)血管成形术用球囊安装并利用所述粘合剂喷射并干燥。干燥后的粘合剂含有约26体积%的三氧化二铋和74体积%的聚氨酯。随后如实例1所述的那样用ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="201"/>膜螺旋缠绕球囊并在热和压力下层压球囊,以制备固结层压球囊。结果就是具有0.0046英寸双壁厚的不透射线血管成形术用球囊。通过X-射线成像检查球囊,且在无需用造影剂填充球囊的情况下,球囊显示出优良的可视性。实例3通过将以下组分添加到塑料混合容器中来制备不透射线层压粘合剂。1)297克聚氨酯层压粘合剂,得自如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="266"/>1-MP粘合剂;2)146克三氧化二铋粉;3)119克MEK;以及4)238克丙酮。将所述组分简单地混合在一起,并随后装载在实验室球磨机罐中,所述实验室球磨机罐装载有氧化铝陶瓷球。随后在球磨机滚筒上滚动罐24小时,以降低三氧化二铋的粒度,此后,将混合物从球磨机中取出并存储在塑料容器中。结果为具有约18重量%固体物的均匀成分的粘合剂。如实例1所述的那样,将测得直径12mm且具有约0.002英寸的双壁厚聚的对苯二甲酸乙二酯(PET)血管成形术用球囊安装、且喷涂上所述粘合剂的薄涂层、并干燥。干燥后的粘合剂含有约43体积%的三氧化二铋和57体积%的聚氨酯。随后如实例1所述的那样用ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="201"/>膜螺旋缠绕球囊并在热和压力下层压球囊,以制备固结层压球囊。结果就是具有0.0065英寸双壁厚的不透射线血管成形术用球囊。通过X-射线成像检查球囊,且在无需用造影剂填充球囊的情况下,球囊显示出优良的可视性。因为三氧化二铋在层压粘合剂中的浓度更高而且还因为所述粘合剂层的厚度更大,所以这些球囊的图像要比实例2中制备的球囊的图像的强度更高。实例4通过将以下组分添加到塑料混合容器中来制备不透射线层压粘合剂。1)78克聚氨酯层压粘合剂,得自如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="265"/>1-MP粘合剂;2)78.2克钨粉,次微米粒度;3)31.3克MEK;以及4)62.5克丙酮。将所述组分彻底地混合,以获得具有约25.4重量%固体物的均匀成分的粘合剂。如实例1所述的那样,将测得直径12mm且具有约0.002英寸双壁厚的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)血管成形术用球囊安装、且喷涂上所述粘合剂、并干燥。干燥后的粘合剂含有约42体积%的钨和58体积%的聚氨酯。随后如实例1所述的那样用ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="200"/>膜螺旋缠绕球囊并在热和压力下层压球囊,以制备固结层压球囊。结果就是具有0.006英寸双壁厚的不透射线血管成形术用球囊。通过X-射线成像检查球囊,且在无需用造影剂填充球囊的情况下,球囊显示出优良的可视性。因为与实例1相比钨在层压粘合剂中的浓度更高而且还因为所述粘合剂层的厚度更大,所以这些球囊的图像要比实例1中制备的球囊的图像强度更高。实例5通过将以下组分添加到塑料混合容器中来制备不透射线层压粘合剂。1)308克聚氨酯层压粘合剂,得自如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="266"/>1-MP粘合剂;2)123克氧化铈粉,5微米标称的粒度;3)123克MEK;以及4)246克丙酮。将所述组分简单地混合在一起,并随后装载在实验室球磨机罐中,所述实验室球磨机罐装载有氧化铝陶瓷球。随后在球磨机滚筒上滚动罐24小时,以降低氧化铈的粒度,此后,将混合物从球磨机中取出并存储在塑料容器中。结果为具有约19重量%固体物的均匀成分的粘合剂。如实例1所述的那样,将测得直径12mm且具有约0.002英寸双壁厚的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)血管成形术用球囊安装、且喷涂上所述粘合剂、并干燥。干燥后的粘合剂含有约43体积%的氧化铈和57体积%的聚氨酯。随后如实例1所述的那样用ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="201"/>膜螺旋缠绕球囊并在热和压力下层压球囊,以制备固结层压球囊。结果就是具有0.0062英寸双壁厚的不透射线血管成形术用球囊。通过X-射线成像检查球囊,且在无需用造影剂填充球囊的情况下,球囊显示出优良的可视性。实例6如实例5所述的那样制备不透射线层压粘合剂。将测得直径12mm且具有约0.002英寸双壁厚的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)血管成形术用球囊安装并喷涂上少量的所述粘合剂而且允许干燥。随后利用包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的可商购的50但尼尔纱线(如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="243"/>纱线)周向缠绕粘合剂层。以每英寸约50条线的节距将纱线施加,以缠绕球囊。缠绕后的球囊随后被喷涂上另外的不透射线的粘合剂,所述另外的不透射线的粘合剂足以填充到纤维周围并将纤维覆盖。随后如实例1所述的那样用ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="201"/>膜螺旋缠绕球囊并在热和压力下层压球囊,以制备固结层压纤维强化球囊。结果就是具有0.0064英寸双壁厚的纤维强化不透射线血管成形术用球囊。通过X-射线成像检查球囊,且在无需用造影剂填充球囊的情况下,球囊显示出优良的可视性。实例7通过将以下组分添加到塑料混合容器中来制备不透射线层压粘合剂。1)278克聚氨酯层压粘合剂,得自如ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="266"/>1-MP粘合剂;2)89克氧化铈粉,5微米标称的粒度;3)112克MEK;4)233克丙酮;以及5)0.22克酞菁绿颜料。将所述组分简单地混合在一起,并随后装载在实验室球磨机罐中,所述实验室球磨机罐装载有氧化铝陶瓷球。随后在球磨机滚筒上滚动罐24小时,以降低氧化铈的粒度,此后,将混合物从球磨机中取出并存储在塑料容器中。结果为具有约16重量%固体物的均匀浅绿色成分的粘合剂。如实例1所述的那样,将测得直径12mm且具有约0.002英寸双壁厚的聚对苯二甲酸乙二酯(PET)血管成形术用球囊安装、且喷涂上所述粘合剂薄层、并进行干燥。干燥后的粘合剂含有约38体积%的氧化铈和62体积%的聚氨酯。随后如实例6所述的那样围绕球囊周向缠绕50但尼尔ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="242"/>纱线。粘合剂层的绿色便于在缠绕过程期间纤维的可视化。然后应用另外的不透射线的粘合剂,所述另外的不透射线的粘合剂足以填充到纤维周围并将纤维覆盖。随后如实例1所述的那样用ntent="drawing" img-format="tif" inline="yes" orientation="portrait" wi="201"/>膜螺旋缠绕球囊并在热和压力下层压球囊,以制备固结层压球囊。结果就是具有0.0057英寸双壁厚的不透射线血管成形术用球囊。通过X-射线成像检查球囊,且在无需用造影剂填充球囊的情况下,球囊显示出优良的可视性。尽管参照某些实施例公开了本发明,但是在不脱离本发明的如随附权利要求限定的界限和范围的情况下,可对已说明的实施例进行各种修改、改变和变化。例如,在各种实施例中提供的范围和数值由于误差、由于环境因素和材料质量变化、且由于球囊结构和形状的修改而可以变化,而且由此可视为近似,而且术语“约”指的是相关值因这些因素而可至少变化。由此,旨在本发明不局限于所述实施例,但是本发明具有由随附的权利要求及其等同物的语言限定的完整范围。